Official Journal
Resmî Gazete
Issue : 27243 Sayı : 27243
REGULATION:YÖNETMELİK
By the Health Ministry:Sağlık Bakanlığından:
A REGULATION TO AMEND THE
REGULATION ON PACKAGING AND LABELING OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME
YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
ARTICLE 1 – The effectiveness of
Provisional Article 1 of the Regulation on Packaging and Labeling of Medicinal
Products for Human use as published in
Official Journal #25904 of 12.08.2005, is herewith extended until 01.07.2010 for original
products, and until 31.12.2010 for generic products.
MADDE 1 – 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin geçici
1 inci maddesinin yürürlüğü, orijinal ürünler için 1/7/2010 tarihine, jenerik ürünler için
31/12/2010
tarihine kadar uzatılmıştır.
ARTICLE 2 – The Provisional
Article 2 of the aforesaid regulation is herewith revised as follows:
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin geçici 2
nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“PROVISIONAL ARTICLE 2 – A square-code shall
be used on packaging of drugs for purposes of tracking and reimbursement. The
term ‘square-code’ as used in this Regulation and other regulations issued in reference to this Regulation shall cover also
the terms ‘cutout’ or ‘cutout or bar
code’.
“GEÇİCİ MADDE 2 – Karekod, ilaç ambalajlarında hem
izleme hem de geri ödeme amacıyla
kullanılacaktır. Karekod ifadesi bu Yönetmelikteki ve bu Yönetmeliğe
atfen hazırlanan diğer mevzuattaki
"kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’
ifadelerini de karşılar.
As of 01.07.2009,
drugs which bear on their packaging a square-code may be marketed without
having to feature a cutout to the extent that these shall have been registered
with the Ministerial Drug Tracking System. It is obligatory for any product
manufactured after 01.10.2009 to bear a square-code,
while marketing of products which have been manufactured without a square-code
before that date and so marketed is permitted until 31.12.2009.
1/7/2009
tarihinden itibaren ambalajlarında karekod bulunan ilaçlar, Bakanlık İlaç Takip Sistemine kaydı
yapılmak suretiyle ayrıca kupür aranmaksızın piyasaya verilebilir. 1/10/2009
tarihinden sonra üretilen tüm ürünlerde karekod bulunması mecburi olup, bu tarihten
önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 31/12/2009 tarihine kadar izin
verilir.
Where the registration with the Drug Tracking
System is performed by placing
square-code on a package which already bears a cutout, the cutout must be
cancelled by crossing it out, overprinting or otherwise in a manner that fully prevents
reuse, before marketing the drug. Placing of the square-code
on the cutout shall also be deemed a cancellation. If the square-code is to be
applied as a sticker affixed on the cutout, the cutout must be cancelled
beforehand.
Kupür bulunan bir ambalaj üzerine karekod konularak
İlaç Takip Sistemine kaydı yapılmışsa,
ambalaj üzerindeki kupür tekrar kullanılmasını
tamamen engelleyecek şekilde çizilerek, baskı ile veya benzeri bir yöntemle mutlaka iptal edilerek
ilaç piyasaya verilir. Karekodun kupür üzerine
konulması da iptal olarak kabul edilir. Karekod etiket şeklinde uygulanacak ve kupür üzerine
yapıştırılacaksa, mevcut kupür önceden iptal edilir.
All
cutout bearing products which are available on the market on 01.01.2010 shall
have placed on them by the marketing authorization holder a square-code in the
form of a sticker or using a similar method. This process may be performed at a
pharmaceutical warehouse or a pharmacy, provided
under supervision of the firm concerned.
1/1/2010 tarihinde piyasada bulunan kupürlü ürünler
üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından
etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulur. Bu işlem, firmanın kontrolü
altında
olmak üzere, ecza depoları ya da eczanelerde de yapılabilir.
Drugs which are manufactured for personalized use including sera (excluding
peritoneum dialysis solutions, medical baby food and enteral nutritional
products), radiopharmaceuticals, cold-chain products which must be stored below zero degrees
Celsius, and anti-allergen vaccines shall not be subject to square-code
requirement until
01.01.2011.”
Serumlar (periton diyaliz solüsyonları, tıbbi mamalar
ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak
üzere), radyofarmasötikler, sıfır dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi
zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile
alerji aşıları gibi kişiye özel üretilmiş ilaçlar 1/1/2011 tarihine kadar
karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.”
ARTICLE 3 – The Provisional
Article 3 of the aforesaid Regulation is herewith revised as follows:
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin Geçici 3 üncü maddesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“PROVISIONAL ARTICLE 3 – No approval is
required for applications in which the applying marketing authorization holder warrants
that no other change was made with respect to the packaging of authorized
products, whose packaging must be renewed owing to the square-code practice. An
approval shall neither be sought for already submitted applications.”
“GEÇİCİ MADDE 3 – Ruhsatlı
ürünlerin, Karekod uygulanması sebebiyle
yenilenmesi gereken dış ambalajları hakkında, başka bir değişiklik yapılmadığı taahhüdü ile
ruhsat/izin sahipleri tarafından yapılan başvurular için herhangi bir onay
gerekmemektedir. Yapılmış başvurular için
de onay beklenmeyecektir.”
ARTICLE 4 – This Regulation
becomes effective on the date it is published.
MADDE 4 –
Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
ARTICLE 5 – The Minister of Health enforces the pro
MADDE 5 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık
Bakanı yürütür.
0 yorum:
Yorum Gönder