Cosmetics Law (Law No: 5324)

Cosmetics Law (Law No: 5324) 5324 SAYILI KOZMETİK KANUNU 
Objective Article 1- The objective of this Law is to lay down the provisions regarding pre-marketing notification and market surveillance of cosmetic products and inspection of their production sites, in order to ensure safe, effective and … reach of cosmetic products to the market. 
Amaç Madde 1- Bu Kanunun amacı; kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli şekilde ulaşmasını temin etmek üzere ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce bildirimde bulunulması, piyasa gözetim ve denetiminin yapılması ile bu ürünlerin üretim yerlerinin denetimi konularındaki esasları belirlemektir.

Scope

Article 2- This Law covers any substance or preparation intended to be applied on the various parts of the human body such as epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition.

  Kapsam

 Madde 2- Bu Kanun, insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatları veya maddeleri kapsar

Notification and Inspection

 Article 3- It is mandatory that a notification be made to the Ministry of Health prior to placing the cosmetic product, for the first time, on the market. It is also mandatory that any changes in the product or the producer information, which may occur after notification, be notified.

  Bildirim ve denetim

             Madde 3- Kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulması zorunludur. Bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur.

Notifications lacking proper data and documents demanded by the provisions of this Law shall not be considered as notifications.

The ministry of health conducts inspection of production sites and market surveillance 

          Bu Kanun hükümlerine göre eksik bilgi ve belge ihtiva eden bildirim, yapılmış sayılmaz.

         Piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerin üretim yerlerinin denetimi ile piyasa gözetim ve denetimi Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır.

Producer and Its Obligations

Article 4- For purposes of implementation of this Law, the following shall be considered manufacturers: Natural or legal person who produces, manufactures, improves or introduces himself/herself as the producer by giving the product his/her own name, brand name or indicative marking; in cases where the producer is not available in Turkey, the importer and/or representative authorized by the producer; also the natural or legal person included in the product supply chain and whose activities affect the products' safety related features. Obligations of the producer are listed below:

Üretici ve yükümlülükleri

             Madde 4- Bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi, bu Kanunun uygulanması bakımından üretici sayılır. Üreticinin yükümlülükleri aşağıda belirtilmiştir:

a) It is prohibited, without notification to the Ministry of Health, to produce and package cosmetic products, to open or run an importing enterprise or to broaden an enterprise’s field of activity without notifying changes occurred after the first notification.

a) Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek veya ilk bildirimden sonra yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır.  

b) These enterprises may not be run unless a responsible technician and the staff qualified for the services required are employed.

b) Bu müesseseler sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez.

c) Cosmetic products may not be supplied to the market before the product safety information is notified to the Poison Research Centre of the Ministry of Health.

c) Herhangi bir kozmetik ürün, ürün güvenlik bilgileri Sağlık Bakanlığı Zehir Araştırma Merkezine bildirilmeden piyasaya arz edilemez.  

d) A cosmetic product placed on the market must not cause damage to human health when applied under normal conditions of use, taking into account, in particular, the product’s presentation, its labelling, any instructions for its use and disposal as well as any other indication or information provided by the manufacturer or his authorized agent of by any other person responsible for placing the product on the market.

d) Kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından önerilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veyahut üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak öngörülecek kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmak zorundadır. 

e) Cosmetic products containing substances that shall not be contained or shall not be contained above certain limits and conditions shall not be placed on the market.

e) Muhtevasında hiç veya belirli limit ve şartların dışında bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünler piyasaya arz edilemez. 

f) It is mandatory that packaging and labelling information of cosmetic products comply with the provisions of the Regulation.

f) Kozmetik ürünlerin ambalaj ve etiket bilgilerinin yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olması zorunludur. 

g) It is mandatory that the cosmetic product manufacturing sites comply with the conditions and rules set by the Ministry of Health.

 g) Kozmetik üretim yerinin Sağlık Bakanlığınca belirlenen esaslara uygun olması zorunludur.

Administrative fines

 Article 5- The Ministry of Health, on those who act in violation of the following provisions in this Law, shall impose the following administrative fines:

 a) Twenty thousand new Turkish Liras for those who violate any one of the obligations laid down in the first paragraph of Article 3,

İdarî para cezaları

Madde 5- Bu Kanunun;

a) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasında belirtilen yükümlülüklerinden herhangi birini ihlal eden üreticiye yirmibin Yeni Türk Lirası,

b) For Article 4;

1) Twenty thousand new Turkish Liras for those act in violation any of the prohibitions laid down in point (a),

b) 4 üncü maddesinin;

1) (a) bendinde belirtilen yasaklardan herhangi birine uymayan üreticiye yirmibin Yeni Türk Lirası,

2) Ten thousand new Turkish Liras for those manufacturers who do not employ the staff indicated in point (b) and who do not make notifications pursuant to point (c),

 2) (b) bendinde belirtilen personeli istihdam etmeyen ve (c) bendi uyarınca bildirimde bulunmayan üreticiye onbin Yeni Türk Lirası,

3) Fifty thousand new Turkish Liras for cosmetics producers who act in violation of point (d),

  3) (d) bendine aykırı hareket eden kozmetik ürünün üreticisine ellibin Yeni Türk Lirası, 

4) Twenty thousand new Turkish Liras for producers who supply on the market cosmetic products which contain substances that should not be contained in any amount in its ingredients according to point (e) and fifteen billion liras for producers who supply to the market cosmetic products which contain substances, in violation of the limits and conditions allowed for that product,

4) (e) bendine göre muhtevasında hiç bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz eden üreticiye yirmibin Yeni Türk Lirası, muhtevasında belirli limit ve şartların dışında maddeler içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz eden üreticiye onbeşbin Yeni Türk Lirası, 

5) Twenty thousand new Turkish Liras for producers violating the obligation laid down in point (g)

 5) (g) bendinde belirtilen yükümlülüğü ihlâl eden üreticiye yirmibin Yeni Türk Lirası,

Decisions on imposition of administrative fines shall be communicated to the parties concerned pursuant to the Notifications Law no 7201.

İdarî para cezası Sağlık Bakanlığınca verilir. Verilen para cezalarına dair kararlar ilgililere 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğ edilir.

 Objections may be raised against these fines to the competent administrative court within seven days beginning from the date of notification.

 Bu cezalara karşı tebliğ tarihinden itibaren en geç yedi gün içinde yetkili idare mahkemesine itiraz edilebilir.

The objection raised shall not stop the imposition of the fine. Administrative fines imposed pursuant to the provisions of this Law shall be collected by the Ministry of Finance pursuant to the provisions of the Law No. 6183 on the Collection Procedure for Public Creditors.

İtiraz, verilen cezanın yerine getirilmesini durdurmaz. Bu Kanuna göre verilen idarî para cezaları, Bakanlığın bildirimi üzerine 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümlerine göre Maliye Bakanlığınca tahsil olunur.

In the case of repetition of the action necessitating the imposition of administrative fine pursuant to this Law, the amount of the fine doubles.

     Bu Kanuna göre idarî para cezasını gerektiren fiilin tekerrürü halinde idarî para cezaları iki kat olarak uygulanır.

The imposition of an administrative fine pursuant to this article shall not prevent the other necessary administrative measures and sanctions that shall be implemented considering the nature of the obligation violated.

            Bu maddeye göre idarî para cezası verilmiş olması, ihlâl edilen yükümlülüğün niteliğine göre gereken diğer idarî tedbirlerin ve müeyyidelerin uygulanmasına engel olmaz.

             

Other administrative sanctions and measures

 Diğer idarî müeyyideler ve tedbirler 

Article 6- The Ministry of Health is authorized to conduct all procedures necessary for warning, withdrawal from the market and disposal of cosmetic products; and to take and implement all measures regarding the modification and, when necessary, closure of manufacturing sites, which are in breach of the provisions of this Law and of the Regulation and other legislation put into force pursuant to the Provisions of this Law.

Madde 6- Bu Kanun hükümleri ile bu Kanuna göre yürürlüğe konulan yönetmelik ve diğer düzenlemelerde belirlenen esaslara uygun olmadığı tespit edilen kozmetik ürünler ile ilgili uyarı, piyasadan toplatma ve imha için gereken işlemler ile kozmetik ürün üretim yerinin ıslahı ve gerektiğinde kapatılması ile ilgili bütün tedbirleri almaya ve uygulamaya Sağlık Bakanlığı yetkilidir.

Where absolute proof is found indicating that a product is not safe for public health, even if its conformity to this law and to the legislation issued based on this Law is certified, the placing on the market of this product shall temporarily be cancelled by the Ministry of Health until necessary controls are carried out.

 Bu Kanun ile bu Kanuna göre çıkarılan mevzuata uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, bir ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığına dair kesin belirtilerin bulunması halinde, bu ürünün piyasaya arzı, kontrol yapılıncaya kadar Sağlık Bakanlığınca geçici olarak durdurulur.

Where it is determined, as a result of the controls, that the product is not safe in terms of public health, the Ministry of Health shall, provide for the;

 Kontrol sonucunda ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere Sağlık Bakanlığı;

a) Prohibition of placing the product on the market,

a) Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını, 

b) Withdrawal from the market of products, which have previously been placed on the market,

b) Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını, 

c) In cases where it proves impossible to remedy the product, partial or complete destruction of the product considering the risks they pose for public health,

 c) Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkânsız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen ya da tamamen imha edilmesini,

d) Announcement of necessary information regarding the measures laid down in points (a), (b) and (c), to people under risk by means of two newspapers distributed nationwide and two television channels broadcasting nationwide.

 d) (a), (b) ve (c) bentlerinde belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle risk altındaki kişilere duyurulmasını sağlar.

Producer shall cover the expenses deriving from imposition of these measures.

Where it is possible to inform people under risk by means of local newspapers and television channels, this announcement shall be made by means of local press and broadcasting corporations. Wherever it is possible to determine the individuals under risk, this announcement shall be made through direct notification to these individuals.

 Risk altındaki kişilerin yerel yayın yapan gazete ve televizyon kanalları vasıtasıyla bilgilendirilmesinin mümkün olduğu durumlarda, bu duyuru yerel basın ve yayın organları yoluyla, risk altındaki kişilerin tespit edilebildiği durumlarda ise bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır.

The provisions of this article shall be enforced without prejudice to the Turkish Penal Code.

   Türk Ceza Kanunu hükümleri saklıdır.

Regulation

Article 7- Principles and procedures regarding the technical properties, packaging information requirements, notifications, placing on the market, market surveillance, manufacturing site inspections, analysis methods of cosmetic products and regarding provisions on other related measures shall be laid down by a regulation to be drawn up and put into force by the Ministry of Health, within a period of one month as of the date of publication of this Law.

 Yönetmelik

             Madde 7- Kozmetik ürünlerin teknik niteliklerine, ambalaj bilgilerine dair şartlara, bildirimlerine, piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve denetimlerine, üretim yeri denetimlerine, analiz metotlarına, tedbirlere ve ilgili diğer hususlara ilişkin usûl ve esaslar, bu Kanunun yayımı tarihinden itibaren bir ay içinde Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanarak yürürlüğe konulacak bir yönetmelik ile düzenlenir.

Legislation Repealed

 Yürürlükten kaldırılan mevzuat

Article 8- Cosmetics Law No. 3977 of dated 23.2.1994 has been repealed.

Madde 8- 23.2.1994 tarihli ve 3977 sayılı Kozmetik Kanunu yürürlükten kaldırılmıştır.

Provisional Article 1- Provisions of the existing regulations that are not against the provisions of this Law shall be implemented until the regulation mentioned in Article 7 enters into force.

Geçici Madde 1- Bu Kanunda öngörülen yönetmelik yürürlüğe girinceye kadar mevcut yönetmeliklerin bu Kanuna aykırı olmayan hükümlerinin uygulanmasına devam olunur.

Entry Into force

Article 9- This Law shall enter into force on the date of its publication

 Yürürlük

  Madde 9- Bu Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Executive Authority

Article 10- The provisions of this Law shall be executed by the Council of Ministers.

 Yürütme

Madde 10- Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
ing: http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=regulations&lang=en&thelawtype=11&thelawId=159

türkçe http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=iegm_mevzuat&thelawtype=1&lang=tr-TR&thelawId=10